Marseille 20.01.2017

Fransk rett gir pasienter medhold.

Da retten kom med sin avgjørelse på mandag 20 januar d.å. var det på det rene at det Franske rettssystemet ga pasientene sin fulle støtte. Det tyske forsikringsselskapet TUV, der Poly Implant Prothèse (PIP) hadde sin ansvarsforsikring må punge ut med 3000 Euro til hver av pasientene som har vært en del av søksmålet.

Du kan lese mer om avgjørelsen på denne linken

Informasjon om PIP-brystproteser
Denne informasjon er til våre pasienter som har fått lagt inn brystproteser av merket PIP.

Nytt om PIP-proteser Oslo 27.08.2014

Det er 27.08.2014 lagt inn supplerende oplysninger.Se slutten av denne informasjon.

Kjære tidligere pasient

Hvis du har fått utført brystforstørrelse ved Aviva Helse i perioden 2008 – 2010 er det en stor mulighet for at du har fått lagt inn protese fra produsenten PIP.

Ved påsketider 2010 ble det avslørt at produsenten av PIP–protesene hadde avveket fra kvalitetsnormene i sin produksjon. Protesene var blitt benyttet i en rekke land over hele verden over mange år og i noen land var de markedsløedende. Forholdet ble omtalt som en industriskandale. Over store deler av verden har det siden pågått undersøkelser omkring mulige skadevirkninger hos de antatt ca. 400.000 berørte kvinnene.

Konklusivt har silikon- ekspertpanelet i EU kommet til at de ikke vil anbefale rutinemessig utskifting av protesene. I stedet anbefales jevnlige kontroller og tiltak kun ved symptomer. Norske helsemyndigheter v/ Helsedirektoratet har lagt seg på samme linje.

I mange land har det vært betydelig medieoppmerksomhet omkring situasjonen og mange pasienter har valgt å skifte ut sine proteser uansett. Danske myndigheter har valgt å tilby kostnadsfri fjerning ved offentlig sykehus, men ikke erstatning med nytt implantat. Tilsvarende har en del helseforsikringsselskap valgt å gjøre for sine kunder mens ansvarsforsikringsselskap til klinikker og kirurger ikke har villet akseptere forsikringskrav så lenge det ikke foreligger entydige offentlige retningslinjer om å skifte.

Vi har etter offentliggjøringen av uregelmessigheten i forbindelse med produksjonen av PIP proteser fulgt helsemyndighetens anbefalinger nøye og kontinuerlig oppdatert vår hjemmeside med informasjon.

Med hensyn til regelmessig kontroll vil slik være beheftet med usikkerheter. Der det ikke foreligger noen symptomer vil det generelt være vansklig å påvise noe ved en undersøkelse. MR og ultralyd er de foretrukne metoder for å vurdere om en protese kan ha sprukket,men funn kan være forbundet med usikkerhet.

Uansett er det umulig å forutse hvordan neste dag vil se ut for en pasient. Kan man slå seg til ro med at alt er i orden eller er risikoen for kompliksjoner høy i fremtiden ?

Dessverre er det ikke mulig å gi noe entydig svar. Helsemyndighetene må forholde seg til eksakt dokumentasjon. Private aktører kan ha en mer subjektiv forståelse.

Helsemyndighetene har foreløpt valgt å anbefale årlig rutinekontroll og at man ellers vurderer pasienter individuelt hvis det foreligger noen grad av mistenkelige symptomer. Dette vil primært være tegn på inflammasjon,den medisinske betegnelsen på en vevsreaksjon som følge av en eller annen form for irritasjon.Inflammsjon vil arte seg som hevelse / økt størrelse ,varme,ømhet,smerte.

I september 2012 ble det avholdt en stor internasjonal kongress innen estetisk kirurgi (ISAPS,Geneve). Et av temaene var PIP-protesene. Det største personlige materiale mht . PIP –proteser ble presentert av dr. Marcos P. Sforza de Almeida fra Brasil :

Etter utskifting av 3000 proteser med biopsi av 400 kapsler og elektronmikroskopisk overflateundersøkelse av upåfallende proteser var hans anbefaling entydig: Protesene viser tegn på at «ballong»-veggen svekkes tidlig,noe som gir en berettiget frykt for at det vil kunne gå hull på protesene lenge før man har antatt .I kapselen som kroppen danner omkring enhver protese ble det funnet «skumceller», en slags renovasjonscelle i kroppen som spiser fremmedmateriale. I praksis betyr dette at det foreligger en viss grad av mikroskopisk silikonlekkasje selv der protesene virler upåfallende med det blotte øye..

I seg selv er funnene ikke mer foruroligende enn det man har levd med med tidligere tiders proteser,men silikontypen som har vært benyttet i PIP er ikke ansett som medisinsk «ren». Selv om ingen er alvorlig bekymret for de helsemssige konsekvenser, er hans oppfatning at terskelen bør legges lavt for å fjerne / skifte protesene.

Undersøkelser av nevnte typer vil kunne rekvireres som vanlig nødvendig helsehjelp fra private røntgeninstitutter og evt. offentlige sykehus med vanlig offentlig egenandel. Aviva vil kostnadsfritt fjerne PIP-protesene for de som ønsker dette.

Mht. garantien på protesene ble disse gitt av produsenten. Med en konkurs faller dessverre denne garantien bort. Skifte til andre proteser vil derfor beklageligvis utløse en kostnad for pasientene. Det er en noe differensiert pris på disse operasjonene, avhengig av om det ønskes skifte til samme eller annen protesestørrelse eller –type.

Priser ligger på vår nettside sammen med dette brev.

Ta kontakt med Aviva Helse (22 72 42 00 eller post@avivahelse.no) ved spørsmål eller ønske om kostnadsfri kontroll/diskusjon.

Med vennlig hilsen

Halfdan V.Simensen

Spes. gen.og plast.kirurgi

Bytte til ny rund protese samme størrelse koster Kr 16.000,-

Bytte til ny rund protese med endret størrelse koster Kr 19.000,-

Bytte til ny anatomisk protese med samme størrelse Kr 19.000,-

Bytte til ny anatomisk protese med endret størrelse Kr 22.000,-

Nytt om PIP proteser pr 15.5.12
les mer her..
http://www.nhs.uk/news/2012/01January/Pages/government-review-advises-on-french-pip-breast-implants.aspx
Oppslag i media
Det var i desember 2011 oppslag i media vedrørende silikonproteser av typen PIP.

Produsenten av PIP-proteser som var fransk,var den 3.største proteseprodusenten i verden .Mellom 300 000 og 400 000 proteser ble solgt i en rekke land omkring i verden i perioden fra 2003 til 2010 da det ble oppdaget at produksjonen ikke var som den skulle.

De kvaliteteskriterier som lå til grunn for alle godkjenninger hadde blitt avveket idet PIP i denne perioden hadde benyttet silikon fra en annen ikke kvalitetsgodkjent leverandør. Man ble oppmerksom på problemet først da det i det franske proteseregisteret ble registrert at det oftere gikk hull i PIP-protesene enn i andre produsenters.

Forholdet medførte etterforskning og produksjonen ble stoppet. Kort etter ble fabrikken erklært konkurs og det har siden pågått etterforskning og kliniske undersøkelser av et stort antall kvinner med slike proteser i flere land.

Aviva Helse har sammen med 3 andre klinikker i Norge benyttet slike proteser.Vi benyttet disse i perioden 17.juni 2008 til påske 2010 da forholdet ble oppdaget. Ved Aviva Helse har 86 pasienter fått slike proteser.

Ingen sikre helseskadelige effekter

I Frankrike har 15.000 kvinner blitt undersøkt og det har blitt utført omfattende eksperimentell testing av den benyttete silikonen m.h.t. om det kan påvises noen form for helseskade.

Samtidig har andre land som har benyttet protesene blitt oppfordret til å rapportere om evt. funn/erfaringer.

Et vanskelighetsmoment har vært at det synes som om det kan ha vært noe variasjon i produksjonsprosessen i løpet av denne perioden. Det kan synes som om problemet kan ha vært noe større i i enkelte perioder enn i andre,men uten at man derved har kunne erklære noen bestemt periode som mer eller mindre utsatt.

For de som måtte ha lest om en sjelden type lymfekreft er det liten grunn til engstelse: Av de 15.000 kvinner i Frankrike er det funnet 1 tilfelle av denne krefttypen. Dette må holdes opp imot at denne krefttypen også har blitt funnet hos andre kvinner med silikonproteser av andre fabrikater i andre deler av verden. Generelt er dette en ekstremt sjelden krefttype som har vært kjent over tid og i så måte ikke er satt i sikker sammenheg med noen spesiell protesefabrikant. Generelt er det ikke påvist noen helserisiko ved protesene,men det synes som om PIP-silikonen kan gi noe mer lokal irritasjon hvis det går hull på protesen.

Kan det gå hull i protesene?
Inntil for noen få år siden var det vanlig at alle proteser ble skiftet i løpet av 10-15 år. Først for få år siden begynte enkelte produsenter å gi livstidsgaranti på sine proteser, så også PIP. Man kan like fullt spørre om det er ”helt sikkert” at en moderne protese virkelig vil kunne ha en levealder på opptil 60-70 år.

I positiv sammenheng kan det nevnes at hull i en protese neppe vil medføre lekkasje av betydning idet silikonen i protesen uansett oppfører seg som en geleklump. Imidlertid er det mulig at silikonenen i PIP-protesene ved sin mer vevsirriterende tendens vil kunne gi symptomer i form av lokale smerter og hevelse.

Reaksjonen fra de forksjellige lands helsemyndigheter har vært forskjellig. I Frankrike har de gått inn for å fjerne protesene,flere andre land har imidlerti foreløpig ikke funnet grunnlag for slike anbefalinger. EU`s ekspertpanel har så sent som i februar 2012 lagt seg på en avventende holdning og man bør ta dette som et godt tegn.Det pågår stadig nye undersøkelser.

Helsedirektoratets anbefalinger
Helsedirektoratet har lagt seg på den samme holdning som EU- ekpertpanelet.

Informasjon om situasjonen og individuell kontroll av pasientene som har PIP-proteser er den foreløpige anbefalingen.I praksis er det imidlertid ikke så enkelt å undersøke om en protese er hel eller ikke. Ultralyd vil være den enkleste undersøkelsen,men beheftet med usikkerhet m.h.t. tolkning av funn. Der det har gått hull på protesen vil det kunne oppstå vevsirritasjon,noe som vil kunne avsløres ved MR. Som rutineundersøkelse av en symptomfri pasient gir det imidlertid lite.

En åpenbar usikkerhet er også at en protese som er i orden i dag,ikke behøver å være dette i morgen.Således er det primært endring av den sitiasjon du er vant til med dine proteser som bør danne grunnlag for undersøkelser.

Kostnadsfri fjerning av PIP-proteser
Undersøkelser av nevnte typer vil kunne rekvirereres som vanlig nødvendig helsehjelp fra private røntgeninstitutter og evt. offentlige sykehus med vanlig offentlig egenandel. Aviva vil kostnadsfritt fjerne PIP-protesene for de som ønsker dette. Mht. garantien på protesene ble disse gitt av produsenten. Med en konkurs faller dessverre denne garantien bort, og skifte til andre proteser vil derfor beklageligvis utløse en kostnad for pasientene.

Nytt pr. 27.08.2014
Det har i Frankrike vært rettslige prosesser omkring PIP-skandalen og enkelte forhold er ikke endelig avsluttet.

Det fremkom at det tyske selskapet TUV som var ansvarlig for en uavhengig kontroll av produksjonen hadde sviktet. I fransk rett er de dømt til å betale en erstatning til alle PIP-pasienter som melder sine krav.

Saken har blitt fulgt av den svenske protese-importøren (for Skandinavia) som også har benyttet et svensk advokatfirma.

I slike store søksmål er det ikke uvanlig at flere advokater vil kunne involverer seg og representere forskjellige klienter og forskjellige krav.Således er det en svensk klinikk som har valgt å forfølge dette på egen hånd med sin egen advokatekspertise,men det er i praksis vanskelig å følge opp dette idet de ikke har kontaktet noen av de norske klinikkene som har benyttet protesene.

Min anbefaling er således at de råd jeg har fått fra den svenske importøren virker mest seriøse.De har forholdt seg til den franske advokaten Aumaitre via sin svenske advokat Lars Hallkvist.

I praksis vil det være kostnader for advokatkontoret forbundet med håndtering av saken. Mot en innbetaling av 150 Euro vil kravet meldes videre til den franske advokaten.De første erstatningsutbetalingene på 3000 Euro har allerede begynt og det synes lite sansynlig at dette ikke vil bli utbetalt til alle som melder sine krav i tide.

Det svenske advokatformaet vil stå som et mellomledd i prosessen hvilket gjør det enklere for skandinaviske pasienter å fremme sine krav.

Alle pasienter som har fått PIP-proteser ved Aviva vil kunne kontakte sekretæren på 22 72 42 00 for evt. å få detaljer om sine proteser dersom det kortet du fikk ved operasjonen skulle ha kommet bort.

I utgangspunktet er det tilstrekkelig å sende en mail til den svenske advokaten der det opplyses om NAVN, MAILADRESSE OG AT PROTESENE ER LAGT INN VED AVIVA HELSE I OSLO.

Informasjon om saken kan man finne på advokatkontorets nettside:
www.gullack.se

For å sende angitte informasjon,benytt mailadressen: PIP@gullack.se

Ansvarlig advokat i firmaet heter Lars Hallkvist (lars@gullack.se)

Gullack Advokatbyrå Sparregaten 7 SE-503 36 Borås Kontor +46 33236990

Mvh

Halfdan V.Simensen Aviva Helse

Kontakt oss gjerne for spørsmål om PIP-brystproteser.